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2026医疗AI辅助诊断系统审批政策解读报告

目录

TOC\o1-3\h\z\u摘要 3

一、报告概述与核心观点 5

1.12026年医疗AI辅助诊断政策宏观环境 5

1.2报告研究方法与数据来源 8

二、全球医疗AI监管趋势对标 11

2.1美国FDAAI/ML软件SaMD监管框架 11

2.2欧盟MDR/AIAct对医疗AI的合规要求 14

2.3中国NMPA与国际监管路径的异同分析 16

三、中国医疗AI审批政策演进历程 20

3.1三类医疗器械证审批历史回顾 20

3.2创新医疗器械特别审批通道应用 2