研究报告
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2026年四川省《医疗机构制剂许可证》现场检查报告表
一、概述
1.1.检查时间
(1)检查时间定于2026年7月20日至22日，为期三天。本次检查旨在全面评估四川省某医疗机构制剂许可证的有效执行情况，确保其符合国家相关法律法规和标准要求。检查小组由省药品监督管理局、市药品监督管理局及相关部门的专家组成，他们将严格遵循检查程序，对机构的各项制度、设施、人员、生产过程等方面进行全面审查。
(2)7月20日为检查的第一天，检查小组首先对医疗机构进行了现场勘察，包括生产区、质量检验室、仓库等关键区域。通过实地查看，检查小组对机构的生产环境和设施进行了初步评估，并记录了相关数据。同时，检查小组还与机构负责人及相关部门负责人进行了座谈，了解了机构的整体运行情况。
(3)7月21日，检查小组对医疗机构的生产记录、检验报告、质量管理体系文件等进行了详细审查。检查发现，机构在人员培训、生产过程控制、产品质量检验等方面均按照相关法规和标准执行。然而，在审查过程中也发现了一些问题，如部分文件记录不够完善，部分设备维护记录缺失等。检查小组将这些问题记录下来，并将进一步调查核实。
(4)7月22日为检查的最后一天，检查小组对前期发现的问题进行了复查，并对机构整改措施的实施情况进行了评估。经过三天紧张而有序的工作，检查小组完成了对医疗机构制剂许可证的全面检查。在检查过程中，检查小组还与机构就一些专业问题进行了深入交流，为机构今后的改进提供了有益的建议。
2.2.检查地点
(1)检查地点选定在四川省成都市某医疗机构制剂室。该制剂室位于成都市高新技术产业开发区，占地面积约2000平方米，拥有现代化的生产设施和严格的质量控制体系。这里交通便利，周边配套设施完善，为检查工作的顺利进行提供了有利条件。
(2)制剂室内部布局合理，分为生产区、质量控制区、物料储存区、办公区等多个功能区域。检查小组在检查过程中，首先对生产区进行了重点检查，包括生产线的布局、设备的运行状况以及生产环境的清洁度。同时，对质量控制区的实验室设备、检验流程和记录进行了详细审查。
(3)检查地点附近设有专门的停车场，方便检查小组及陪同人员的车辆停放。此外，周边餐饮、住宿等生活设施齐全，为检查期间的餐饮住宿提供了便利。在检查期间，检查小组还利用休息时间对周边环境进行了考察，以确保检查工作的顺利进行，同时也为医疗机构提供了一个良好的交流平台。
3.3.检查机构
(1)本次检查由四川省药品监督管理局牵头，联合市药品监督管理局、区药品监督管理局以及省药品检验研究院、市药品检验所等专业技术机构共同组成检查小组。检查小组共有成员15人，其中高级工程师5名，中级工程师8名，其他专业人员2名。此次检查旨在对医疗机构制剂许可证的有效性进行评估，确保药品安全。
(2)四川省药品监督管理局负责全省药品监管工作的统筹规划，自成立以来，已成功开展了数百次药品安全检查，涉及医疗机构、药品生产企业、药品经营企业等多个领域。本次检查是继2019年全省药品安全专项整治行动后的又一次全面检查，旨在进一步加强药品安全监管。
(3)在过去的五年中，四川省药品监督管理局共组织开展了5次针对医疗机构制剂许可证的专项检查，涉及近200家医疗机构。通过这些检查，共发现并督促整改了各类问题1000余项，有效提升了医疗机构的药品质量安全管理水平。本次检查将继续沿用以往的成功经验，确保医疗机构制剂许可证的合法合规使用。
二、机构基本信息
1.1.机构名称
(1)四川省成都市某医疗机构，成立于2005年，是一家集医疗、教学、科研、预防为一体的综合性医疗机构。自成立以来，该机构始终坚持“以患者为中心”的服务理念，致力于为广大市民提供优质的医疗服务。经过多年的发展，该机构已成为四川省内具有较高知名度和影响力的医疗机构之一。
(2)机构名称中的“成都市”表明该医疗机构位于四川省会城市成都市，成都作为西南地区的经济、文化、交通中心，拥有丰富的医疗资源和良好的医疗环境。该机构地处成都市中心区域，交通便利，周边配套设施完善，为患者提供了便捷的医疗服务。
(3)在长期的运营中，该医疗机构以其精湛的医术、先进的设备、优质的护理和良好的服务态度，赢得了广大患者的信任和好评。机构名称中的“某医疗机构”体现了其非营利性、公益性机构的定位，旨在为社区居民提供全方位、全过程的健康服务。
2.2.法定代表人
(1)四川省成都市某医疗机构的法定代表人为张伟，自2010年起担任此职务。张伟先生具有丰富的医疗行业管理经验，曾在多家知名医疗机构担任管理岗位，对医疗行业的发展趋势和市场需求有深刻理解。在张伟先生的领导下，该机构实现了快速发展和品牌提升，成为区域内具有代表性的医疗机构。
(2)张伟