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2026年数字疗法监管框架解析FDA路径与中企挑战模板范文

一、2026年数字疗法监管框架解析：FDA路径与中企挑战

1.1数字疗法监管框架概述

1.2FDA数字疗法监管路径

1.2.1软件类数字疗法

1.2.2硬件类数字疗法

1.2.3组合产品

1.3中企面临的挑战

1.3.1技术挑战

1.3.2临床试验

1.3.3合规性

1.3.4市场竞争

二、数字疗法监管框架的国际比较与启示

2.1国际监管框架概述

2.1.1美国

2.1.2欧盟

2.1.3中国

2.2国际监管框架的比较

2.2.1监管目标

2.2.2监管流程

2.2.3监管资源

2.3对我国数字疗