基本信息

---

下载

文档摘要

---

2026年制剂质量考核评价标准

为全面提升制剂生产企业质量管控水平，保障药品安全性、有效性和质量可控性，依据《中华人民共和国药品管理法》《药品生产质量管理规范》（GMP）及相关法规要求，结合行业发展趋势与技术进步，制定本考核评价标准。本标准适用于国内所有制剂生产企业（含化学药、生物制品、中药制剂）的质量体系考核评价，涵盖从原辅料采购到成品放行的全生命周期管理，突出过程控制、数据可靠性与持续改进理念。

一、生产过程控制（250分）

生产过程控制是制剂质量的核心环节，重点考核关键工艺参数执行、在线监测能力、清洁验证及批记录管理水平。

1.1关键工艺参数管理（80分）

企业应基于产