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2026新版医疗器械质量管理规范培训试题及答案

一、单项选择题（共40题，每题1分）

1.根据2026新版医疗器械质量管理规范（以下简称“规范”），医疗器械生产企业应当建立的质量管理体系目标不包括以下哪一项？

A.保证医疗器械安全有效

B.持续改进质量管理体系的有效性

C.最大化企业的商业利润

D.防止医疗器械生产过程中的风险

答案：C

解析：根据规范总则要求，企业建立质量管理体系的目的是保证医疗器械安全有效，持续改进体系有效性并防范风险，而非单纯的商业利润最大化，尽管体系的有效运行有助于利润的获取，但这不是法规规定的体系建立目标。

2.规范要求企业应当设立独立的质量管理部门，该部