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文档摘要

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批量药剂设备故障应急演练脚本

适用场景：无菌注射剂/大容量注射剂生产环节（本次模拟1000L0.9%氯化钠注射液批量生产）

执行依据：《药品生产质量管理规范（GMP）2010版》《批量药剂生产设备故障应急处置预案》《生产偏差处理SOP》

第一部分演练概述

1.1演练目的

1.验证《批量药剂生产设备故障应急处置预案》的可行性、适用性，及时识别预案漏洞并优化；

2.提升生产、设备、质量、物料等多岗位协同处置能力，确保设备故障时快速响应、精准处置；

3.强化员工对批量药剂生产质量风险的管控意识，保障生产过程合规性与产品质量安全；

4.符合GMP关于偏差处理、设备管理、物料追溯的相关要求