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文档摘要

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国家药品监督管理局药品审评中心

2026年1月

目录

一、概述 1

二、总体要求 1

三、药学研究技术要求 2

（一）碘[131I]化钠溶液（核素溶液） 2

制备工艺 3

结构确证 4

质量研究和标准 4

包装系统 5

稳定性 5

（二）碘[131I]化钠口服溶液 5

处方工艺 5

质量研究与标准 7

对照品 8

包装系统 8

稳定性 8

四、上市后变更 9

五、参考文献 10

一、概述

碘[131I]化钠口服溶液是一种用于甲状腺疾病治疗的放射性药品。由BRACCO公司研发，最早于1957年在美国上市。

放射性核素131I主要通过β衰变转化为131Xe，同时释放出一个