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2026年数字疗法FDA评估方法与中国合规实践策略模板范文

一、：2026年数字疗法FDA评估方法与中国合规实践策略

1.1FDA数字疗法评估方法概述

1.1.1FDA将数字疗法划分为三类

1.1.2SaMD的评估中强调证据的重要性

1.1.3数字健康工具的评估要求

1.2FDA数字疗法评估方法特点

1.2.1重视证据

1.2.2关注数据

1.2.3跨学科协作

1.3中国合规实践策略探讨

1.3.1了解中国法规

1.3.2关注产品分类

1.3.3加强研发与临床试验

1.3.4建立合规管理体系

1.3.5积极与监管机构沟通

二、数字疗法在中国市场的发展现状与挑战

2.