基本信息

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文档摘要

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最新IS013485医疗器械质量管理体系文件

范围..8

1.1总则.8

1.2删减和不适用说明.8

1.2.1YY/T0287-2017idtISO13485-2018不适用条款说明：8

1.2.2医疗器械生产质量管理规范不适用条款说明：8

1.3引用的法规和标准.[

1.4质量手册的管理.10

1.5质量方针与质量目标..12

质量方针：12

质量目标：12

2企业概况.13

2.1修改页14

2.2颁布令..16

2.3管理者代表任命书17

2.4公司管理架构图..17

3质量管理体系