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2025年度二类医疗器械质量管理自查报告范文

为严格落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称《规范》）及配套文件要求，切实履行企业质量主体责任，我司于2025年10月1日至11月30日，组织质量部、生产部、技术部、采购部、售后服务部等部门成立专项自查小组，依据《医疗器械生产质量管理规范检查指南》《二类医疗器械生产企业重点监管清单》等文件，对质量管理体系运行情况开展全面自查。现将自查情况报告如下：

一、企业基本情况概述

我司成立于2018年，注册地址为XX省XX市XX区XX路XX号，是一家专注于二类医疗器械研发、生产、销售的高新技术企业。当前持有《医疗器械生产许可