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抗肿瘤药物生物等效性及药代动力学比对研究

受试者人群选择考虑

国家药品监督管理局药品审评中心

2026年3月

目录

一、概述 1

二、总体原则 2

三、风险评估 3

（一）基于作用机制的风险评估 4

1.细胞毒类化疗药物 4

2.小分子靶向药物 4

3.抗体类药物 4

4.免疫检查点抑制剂 5

5.激素类药物 6

6.放射性药物 7

7.其他 7

（二）基于研究信息的风险评估 7

1.已有临床信息 7

2.已有非临床研究信息 8

（三）基于给药方案的风险评估 9

四、不同受试人群需关