ICS11.100.10

CCSC30

中华人民共和国国家标准化指导性技术文件

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GBZ1572026ISOT

体外诊断检验系统核酸扩增法检测

新型冠状病毒()的

SARS-CoV-2

要求和建议

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InvitrodianostictestsstemsReuirementsandrecommendationsfor

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ISOTDT

2026-01-28发布

国家市场监督管理总局

发布

国家标准化管理委员会

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GBZ1572026ISOT

目次

前言…………………………Ⅲ

引言…………………………Ⅳ

1范围………………………1

2规范性引用文件…………………………1

3术语和定义………………1

4通则………………………6

5实验室要求………………10

6设计和开发………………12

7检测性能验证……………25

8临床中心确认……………27

9设计转移…………………28

10实验室执行和应用及结果报告………………………28

11质量保证………………29

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