基本信息

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文档摘要

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药物试验志愿者知情同意书

一、试验基本信息

本试验为XX胶囊治疗轻中度2型糖尿病的随机、双盲、安慰剂对照、多中心II期临床试验，已获得国家药品监督管理局（NMPA）药物临床试验批件（批件号：XX-XXXX-XXXX），并通过XX医院伦理委员会审查（伦理批号：XX伦审[202X]XX号）。试验方案版本号为V1.2，生效日期202X年XX月XX日。

二、试验目的与背景

试验背景：2型糖尿病是全球常见的慢性代谢性疾病，我国成人患病率已达11.2%（数据来源：《中国2型糖尿病防治指南（2021年版）》）。现有治疗药物（如二甲双胍、SGLT-2抑制剂等）虽能控制血糖，但部分患者存在耐受性