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文档摘要

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新版gmp基础考试题库及答案

一、选择题（每题3分，共30分）

1.以下关于新版GMP的说法，正确的是（）

A.是药品生产质量管理的最高标准

B.主要针对药品研发阶段

C.旨在确保药品质量可控、安全有效

D.仅适用于大型药企

2.GMP要求药品生产企业应建立文件管理的操作规程，其目的不包括（）

A.保证文件的编制、审核、批准、发放、使用、保管、修订、销毁等过程受到控制

B.确保文件的内容与实际操作相符

C.便于文件的随意修改

D.防止文件的丢失、损坏和误用

3.洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应不低于（）

A.5帕斯卡

B.10帕斯卡

C