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文档摘要

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医疗器械自查整改报告

为全面落实医疗器械质量安全主体责任，强化全生命周期质量管理，我单位依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产质量管理规范》及相关配套文件要求，于202X年X月X日至X月X日开展了覆盖全环节、全流程的质量安全自查工作。本次自查以“问题导向、闭环管理、系统提升”为原则，重点围绕注册与备案、生产管理、质量控制、仓储物流、销售追溯及不良事件监测六大核心环节展开，通过文件核查、现场检查、人员访谈、数据比对等方式，累计发现问题XX项，完成整改XX项，限期整改XX项（均已明确整改时限及责任人）。现将自查整改情况报告如下：

一、自查范围与重点

自查范围覆盖公司医疗器械产品全生命周期管理