基本信息
文件名称：临床化学体外诊断试剂盒及编制说明.pdf
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总页数：18 页
更新时间：2026-03-09
总字数：约2.3万字
文档摘要
国家标准《临床化学体外诊断试剂盒》征求意见稿编制说明
一、工作简况，包括任务来源、制定背景、起草过程等
本标准由国家药品监督管理局提出，全国医用临床检验实验室和体外诊断系
统标准化技术委员会（SAC/TC136）归口。任务来源为国家标准化管理委员会下
发国标委发【2025】34号《国家标准委关于下达2025年第六批推荐性国家标准
计划及相关标准外文版计划的通知》，本项目计划号为T-464。
国家标准GB/T26124-2011《临床化学体外诊断试剂(盒)》由原国家食品药
品监督管理局发布实施于2011年，为我国体外诊