药品批发企业年底质量方正目标检查考核不合格项及整改措施

一、质量管理体系运行不合格项及整改措施

（一）不合格项描述

1.质量管理制度修订滞后：2023年度《药品储存养护管理制度》《质量事故处理程序》未根据新版GSP附录5（验证管理）及企业实际业务调整更新，部分条款与现行操作（如冷链药品运输验证要求）存在脱节，导致基层员工执行时出现“制度一套、操作另一套”的矛盾现象。

2.文件记录管理不规范：质量验收记录中“验收结论”栏存在空白或仅填写“合格”无具体判定依据（如未注明“外观无破损、包装符合规定”等）；2023年3月至5月的温湿度监测电子记录存在3次数据缺失（因监控系统软件升级未同