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文档摘要

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医疗器械质量管理考题及答案

一、单项选择题（每题1分，共30分）

1.依据ISO13485:2016，对医疗器械“设计验证”最核心的要求是

A.证明设计输出满足设计输入

B.证明设计输入满足用户需求

C.证明设计评审已签字

D.证明设计变更已关闭

答案：A

解析：ISO134857.3.6明确“设计验证应证明设计输出满足设计输入”。

2.某无菌导管产品初始污染菌限度为≤10CFU/件，采用SIP（SterilityInsurancePeriod）法验证，若生物指示剂孢子量D121=1.8min，z=10℃，要求达到10??无菌保证水平（SAL），则最小Fo值应为