基本信息

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文档摘要

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医疗器械质量管理制度上墙制度

一、机构与人员管理

本企业设立独立的质量管理部门，直接对企业负责人负责，行使质量否决权。质量管理部门设质量负责人1名、质量管理员2名（根据企业规模可调整），具体职责如下：

（一）质量负责人职责

1.全面负责企业质量管理工作，确保质量管理体系有效运行；

2.组织制定并监督实施质量管理制度、操作流程及质量目标；

3.审核首营企业、首营品种的合法性及质量保证能力；

4.参与不合格品、质量投诉及不良事件的处理决策；

5.定期向企业负责人汇报质量管理工作情况，提出改进建议。

（二）质量管理员职责

1.负责医疗器械采购、验收、储