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文档摘要

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医疗器械质量管理征询意见表模板

为系统收集医疗器械质量管理相关方意见，持续优化质量管理体系有效性，现针对医疗器械全生命周期质量管理各环节开展意见征询。请结合实际工作场景，客观反馈以下内容（注：勾选项可多选，开放性问题请尽量具体描述）：

一、质量管理体系文件适宜性

1.现行《质量手册》《程序文件》《作业指导书》等体系文件与企业实际生产/经营规模、产品特性（如无源/有源、是否植入/介入）的匹配程度：

□完全匹配（文件内容覆盖所有关键环节，操作指引明确）

□基本匹配（大部分内容适用，个别条款需微调）

□部分不匹配（存在流程缺失或描述模糊，如XX环节无具体操作要求）