基本信息

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文档摘要

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灭菌器确认方案

1.目的

灭菌器是一台用于灭活培养基/对无菌服进行灭菌/实验室废弃物处理的关键设备。为确保其灭菌过程的可靠性、重现性和有效性，根据公司验证主计划(VMP)的要求，特制定本确认方案，设备在空载和负载条件下，各项运行功能符合技术标准（运行确认）。设备在模拟实际使用条件下，能够持续稳定地杀灭挑战微生物，达到无菌保证水平（性能确认）。

2.范围

本验证方案适用于灭菌器的验证，包括运行确认和性能确认。

职责?

部门

岗位

人员

职责

质量部

QC

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负责编写验证方案，协调验证的实施，完成验证报告

工程部

设备管理员

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负责运行确认、性能确认过程中的设备调试。负责审核验证方