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文档摘要

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中药饮片杂质异物清理防控标准授课人：***（职务/职称）日期：2026年**月**日

标准制定背景与依据适用范围与术语定义基本原则与质量理念原料药材质量控制要求生产环境与设施要求生产工艺控制要点杂质异物检测方法目录

包装与储存管理质量追溯与风险管理人员与培训要求文件记录管理验证与确认程序监督检查与持续改进附录与参考资料目录

标准制定背景与依据01

中药饮片质量安全现状分析杂质超标普遍中药饮片杂质问题突出，如蜜款冬花、淫羊藿等品种常混入非药用部位（花梗、根茎），导致性状和含量测定不合格，直接影响药效与安全性。掺假现象严重市场存在以次充好行为，如土三七冒充三七、关木通替代木通，甚至非法添