2025超药品说明书用药目录（儿科2024年版新增用法）解读儿科用药安全新指南

目录第一章第二章第三章超药品说明书用药概述2025年版目录优化概述新增用法具体解读

目录第四章第五章第六章目录内容覆盖范围发布背景与实施管理未来方向与展望

超药品说明书用药概述1.

超药品说明书用药（OLDU）指药品的适应证、剂量、给药途径、适用人群等超出国家药监局（NMPA）核准的说明书范围的临床用药行为，包括未注册用法或说明书外用法。核心定义美国FDA、欧盟EMA等对OLDU的定义与我国基本一致，但具体监管要求因国家而异，例如印度禁止OLDU，而欧美允许基于循证医学的合理使用。全球标准差异儿童因临床试验数据