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文档摘要

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2025年药械不良反应事件培训试题及答案

一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个最佳答案，请将正确选项字母填入括号内）

1.2025年新版《药械不良反应监测管理办法》中，对“严重伤害”界定的首要判定依据是（）

A.导致住院时间延长≥5天

B.导致永久性功能丧失

C.危及生命需紧急干预

D.导致先天畸形

答案：C

2.医疗器械不良事件报告时限中，境内Ⅲ类器械导致死亡事件，持有人应在获知后（）内报告省级监测机构。

A.12小时

B.24小时

C.48小时

D.7日

答案：B

3.下列哪项不属于2025年国家药品不良反应