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文档摘要

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医疗器械岗前培训资料全

第一章法规与伦理：不可触碰的底线

1.1中国医疗器械监管全景图

《医疗器械监督管理条例》（739号令）把产品按风险由低到高分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类，对应备案、注册、临床试验三条路径。岗位新人必须记住：上市前“注册证”是产品的出生证，上市后“生产许可证”才是企业的身份证。两者缺一不可，否则即视为非法经营。

1.2岗位伦理红线

场景

典型风险

岗位动作

合规出口

医生索要回扣

商业贿赂

立即记录、婉拒、24h内上报合规部

赠送经审批的医学教育物品，单价≤200元且附发票

客户要求修改数据

伪造数据

拒绝并启动CAPA

启动偏差调查，书面说明原因

竞品贬低

不当竞争

不回应负面