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文档摘要

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2026数字疗法APP监管审批路径研究

目录

TOC\o1-3\h\z\u摘要 3

一、研究背景与核心问题界定 5

1.1数字疗法（DTx）定义与产品形态演进 5

1.2全球监管环境的演变与2026年趋势预测 8

1.3本研究的范围界定与关键科学问题 10

二、主要国家/地区监管框架全景图 14

2.1美国FDA监管路径分析 14

2.2欧盟MDR/IVDR框架下的CE认证路径 17

2.3中国NMPA监管现状与创新通道 20

2.4日本PMDA与韩国MFDS的亚洲监管对标 20

三、FDA核心审批路径深度解析：以D