基本信息

---

下载

文档摘要

---

2025年药物临床试验知识考核试题附答案

一、单项选择题（每题1分，共20分）

1.根据《药物临床试验质量管理规范》（2020年修订），以下哪项不属于伦理委员会审查的核心内容？

A.试验方案的科学性

B.受试者的风险与受益比

C.试验用药品的生产成本

D.受试者隐私保护措施

2.药物临床试验中，源数据（SD）的核心特征是？

A.经统计分析后的汇总数据

B.原始、第一手且不可修改的记录

C.研究者对观察结果的主观解读

D.电子系统自动提供的备份数据

3.受试者签署知情同意书时，若无法亲自书写，正确的替代方式是？

A.由研究者代签，