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文档摘要

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临床有效性验证方法08随机化方法选择根据干预特性选择单盲（仅受试者）、双盲（受试者+研究者）或三盲（增加数据分析人员）设计。数字疗法需特别设计虚拟对照组界面以维持盲态。盲法实施规范样本量计算依据基于预试验数据或文献确定主要结局指标的预期效应值，设定α错误（通常0.05）和β错误（通常0.2）水平，采用功率分析法计算最小样本量，需考虑20%脱落率补偿。必须采用计算机生成随机序列或密封信封法等标准化随机分配技术，确保试验组与对照组基线特征均衡。分层随机化适用于存在重要预后因素（如疾病严重程度分级）的研究场景。RCT研究设计要点数据源多元化质量控制体系整合电子健康记录（EHR）