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附件2

人KRAS基因突变检测试剂注册审查

指导原则

本指导原则旨在指导注册申请人对人Kirsten大鼠肉瘤病毒癌基因同源物（kirstenratsarcomaviraloncogenehomolog，KRAS）基因突变检测试剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的审查提供参考。

本指导原则是对该类试剂注册申报资料的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。如注册申请人认为有必要增加本指导