基本信息

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文档摘要

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气相色谱仪性能确认方案

1.概述

本次性能确认的气相色谱仪配置氢火焰离子化检测器（FID）、毛细管柱进样系统、精密柱温箱、在线色谱工作站，配套专用计算机、网络打印机等辅助设备，安装于QC理化检测室气相分析间。仪器以高纯氮气为载气，氢气为燃气，干燥空气为助燃气，主要用于药品原辅料含量检测、残余溶剂测定、中间体纯度分析等检测工作。本性能确认在安装确认（IQ）、运行确认（OQ）合格的基础上开展，依据法规标准对仪器整体检测性能进行全面验证，确保仪器检测数据准确、可靠、重现性良好，符合GMP要求及日常检测使用需求。

2.目的

确认气相色谱仪在正常操作条件下的整体检测性能符合设计要求、《实验室气相色谱仪》