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文档摘要

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2026年《药物临床试验标准操作规程实用指南》

第一章总则与立法依据

2026版《药物临床试验标准操作规程实用指南》（以下简称“本指南”）以《药品注册管理办法》《药物临床试验质量管理规范（2025修订）》及ICH-E6（R3）为立法骨架，同时吸纳WHO2025年《临床试验数字化伦理共识》与我国《数据安全法》《个人信息保护法》最新解释。其核心定位是：在注册申请人、研究者、伦理委员会、监管部门四方之间建立一套“可执行、可溯源、可验证”的最小操作集，既不放任过度简化的“纸面合规”，也不制造无法落地的“理想化流程”。任何条款如与上位法冲突，以上位法为准；如无冲突，则以本指南为最低标准，鼓励机构在此