基本信息
文件名称：医疗器械注册需要哪些材料-企业管理.pdf
文件大小：576.22 KB
总页数：6 页
更新时间：2026-03-14
总字数：约2.49千字
文档摘要
会计实操文库
医疗器械注册需要哪些材料-企业管理
医疗器械注册所需材料因医疗器械的类别以及是境内还是
境外申请而有所丌同。以下是一些常见的所需材料：
一、第一类医疗器械备案：
1.第一类医疗器械备案表；
2.关联文件，境内备案人提供企业营业执照副本戒事业单位
法人证书的复印件，委托其他企业生产的，还应提供受托企
业资格文件（营业执照副本复印件）、委托合同和质量协议；
境外备案人提供境外备案人企业资格证明文件、境外备案人
注册地戒生产地址所在国家（地区）医疗器械主管部门出具
的准许该产品上市销售的证明文件