基本信息
文件名称:体外诊断医疗器械 多重核酸分子检测 第2部分:验证和确认.pdf
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总页数:4 页
更新时间:2026-03-13
总字数:约3.93千字
文档摘要
国家标准《体外诊断医疗器械多重核酸分子检测
第2部分:确认和验证》征求意见稿编制说明
一、工作简况,包括任务来源、制定背景、起草过程等
本标准由国家药品监督管理局提出,全国医用临床检验实验室和体外诊断系
统标准化技术委员会(SAC/TC136)归口。任务来源为国家标准化管理委员会下
发国标委发〔2025〕23号《国家标准化管理委员会关于下达2025年第四批推
荐性国家标准计划及相关标准外文版计划的通知》,本项目计划号
T-464。
第一代分子体外诊断医疗器械专注于对临床样本中单一