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文档摘要

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人乳头瘤病毒疫苗临床试验技术指导原则

(修订版)

国家药品监督管理局药品审评中心

2026年3月

目录

一、概述 1

二、适用范围 2

三、总体考虑 2

（一）适应症 2

（二）组织病理学终点 3

（三）研发策略 4

1.型别选择 4

2.疫苗迭代 5

3.目标人群 5

四、临床试验设计和评价 6

（一）探索性临床试验 6

（二）确证性临床试验 8

1.试验设计 8

2.保护效力评价 11

3.免疫原性评价 15

4.安全性考虑 15

（三）免疫原性桥接试验 16