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附件3

CYP2C9和VKORC1基因多态性检测

试剂注册审查指导原则

本指导原则旨在指导注册申请人对细胞色素P450同工酶2C9（CytochromeP4502C9，CYP2C9）和维生素K环氧化物还原酶复合体亚基1（vitaminKepoxidereductasecomplex,subunit1，VKORC1）基因多态性检测试剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门提供参考。

本指导原则是对CYP2C9和VKORC1基因多态性检测试剂的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具