2025年医疗器械质量管理体系内审员培训考试在线题库含答案

一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，错选、多选、不选均不得分）

1.依据ISO13485:2016，组织应建立文件化的质量方针，并由谁批准发布？

A.质量经理

B.最高管理者

C.管理者代表

D.内审组长

答案：B

解析：标准5.2条款明确要求质量方针由最高管理者批准发布，以确保其权威性和资源支持。

2.下列哪项记录必须保存至少产品寿命期，但不少于自产品放行之日起2年？

A.内审报告

B.管理评审记录

C.医疗器械主文档（DMR）

D.产品放行记录