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文档摘要

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新版GCP下质量体系建设考核试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.新版GCP要求申办者建立的质量体系中，核心目标是：

A.提高试验效率

B.确保试验数据真实、完整、准确，保护受试者权益

C.符合监管部门检查要求

D.降低试验成本

2.以下哪项不属于质量体系中“人员资质与培训”的核心要求？

A.研究者需具备相应专业资格

B.所有参与试验人员需接受GCP及试验方案培训

C.培训记录需保存至试验结束后1年

D.监查员需具备医学、药学或相关专业背景

3.关于源数据（SD）和源文件（SF）的关系，正确的描述是：

A.源数据仅指