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文档摘要

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洁净无尘车间厂房综合施工技术详细内容

第一章项目总体定位与目标

1.1项目背景

华南某生物制药集团新建3200m2B级洁净无尘车间，用于单抗原液灌装。业主提出“一次验收通过、投产12个月内无关键偏差”的硬指标，并将“洁净度持续合格”写入EPC合同罚则。

1.2技术目标

①静态粒子≥0.5μm≤3520pcs/m3（ISO5/B级）；②浮游菌≤1CFU/m3；③沉降菌≤0.5CFU/皿(φ90,4h)；④温度20℃±1℃；相对湿度45%±5%；⑤压差梯度12.5Pa~15Pa；⑥自净时间≤15min；⑦施工全过程零粉