基本信息

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文档摘要

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初始污染菌检测规程

1.0目的

规范初始污染菌检验的操作方法，指导检验人员严格按程序操作，确保初始污染菌检验结果的正确，可靠。

2.0适用范围

适用于本公司产品初包装的吸塑盒、初包装袋、PP支撑卡、缝线、医用冲洗器出-进水管进货检验及无菌生产产品的初始污染菌检验。

3.0职责

3.1仓库管理人员负责通知检测员对新购初包装材料检测。

3.2生产部负责测试样品制备。

3.3由质量部进行检测，检验人员严格按照本文件操作，对检验结果的正确性负责。

4.0工作程序

4.1引用文件：

中国药典2020版第四部1105：非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法

GB/T19973.1《医疗器械的