基本信息

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文档摘要

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有源医疗器械设计开发控制程序

1.目的

1.1为规范本公司有源医疗器械及其相关软件的设计开发活动，确保设计开发全过程处于受控状态，使设计开发输出满足预期用途、使用要求、适用法律法规、经注册/备案的技术要求以及安全、性能、可用性和质量管理要求，特制定本程序。

1.2本程序同时用于衔接产品风险管理、软件生命周期管理、设计转换、变更控制、验证/确认、委托研发控制及设计开发文档管理，保证产品在立项、开发、试制、确认、转产和上市后改进全过程中具有可追溯性。

2.适用范围

2.1本程序适用于本公司有源医疗器械及相关软件的设计开发活动，包括但不限于新产品开发、既有产品改型升级、注册变更涉及的设计更改、软件版