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文档摘要

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仿制药研发具体流程

一、综述

根据药品注册管理办法附件二的规定，仿制药即是已国家药品标准的原料

药或者制剂，该类药物国内已批准生产或上市销售，经过国内外广泛使用，其安

全性、效性己经得到较充分证实。

如今的新法规对仿制药提出了新的要求，主要是以下几点：

1、规范对被仿制药品的选择原则，即参比制剂的选择问题。

2、增加批准前生产现场的检查。

3、按照CTD格式要求提供申报资料，使申报规范，统一。