基本信息

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文档摘要

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环氧乙烷灭菌操作规程

1.0目的

规范本公司环氧乙烷灭菌工艺，能够生产出符合要求的无菌产品，无菌保证水平达到10-6。

2.0适用范围

适用于本公司应用环氧乙烷灭菌产品。

3.0职责

3.1技术部负责编制本操作规程。

3.2生产部负责灭菌产品灭菌前装箱。

3.3质量部负责灭菌后产品抽样做无菌检测并出具相关报告。

3.4采购部负责合格供方评价及签订协议。

4.0工作程序

4.1标准依据

4.1.1GB18279.1《医疗保健产品灭菌环氧乙烷第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求》；

4.1.2ISO11135《医疗器械保健产品灭菌-环氧乙烷-医疗器械灭菌过程开发