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制剂及医用制品灭菌工合规化安全规程

文件名称：制剂及医用制品灭菌工合规化安全规程

编制部门：

综合办公室

编制时间：

2025年

类别：

两级管理标准

编号：

审核人：

版本记录：第一版

批准人：

一、总则

本规程适用于制剂及医用制品生产过程中涉及的灭菌环节。其目的是确保产品符合国家相关安全标准和法规要求，保障人民群众用药安全。基本安全原则包括：严格执行灭菌程序，确保灭菌效果；加强人员培训和设备维护，降低操作风险；定期进行安全检查和风险评估，持续改进安全管理体系。

二、安全准备

1.安全防护用品：操作人员应穿戴符合标准的防护服、手套、