附件5

全自动化学发光免疫分析仪注册审查指导原则

（年修订版）

2025

本指导原则旨在指导注册申请人对全自动化学发光免疫分

析仪注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注

册申报资料提供参考。

本指导原则是对全自动化学发光免疫分析仪的一般要求，申

请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，

需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注

册申报资料的内容进行充实和细化。

本指导原则是供申请人