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2026数字疗法产品注册审批路径与商业保险合作模式

目录

TOC\o1-3\h\z\u摘要 3

一、全球数字疗法监管政策全景与发展趋势 5

1.1美国FDA数字健康监管框架演进 5

1.2欧盟MDR/IVDR下SaMD分类管理 8

1.3中国NMPA创新医疗器械特别审批路径 12

1.4日本PMDA数字疗法先审评制度 16

二、中国数字疗法产品注册审批核心流程 19

2.1产品分类界定与标准体系建立 19

2.2临床评价路径选择策略 22

三、注册申报关键技术文档准备 26

3.1软件文档体系构建 26

3.2