基本信息

---

下载

文档摘要

---

某制药企业质量检验准则

一、总则

(一)目的：依据《药品管理法》及相关行业基础标准，结合企业生产经营实际，针对当前质量管理中存在的工序衔接不畅、检验标准执行不到位、记录不规范等核心问题，制定本准则。旨在规范质量检验活动，强化风险防控，提升产品合格率，保障企业稳健发展。

1、明确质量检验各环节的操作规范与标准，减少人为误差。

2、建立全流程质量追溯机制，确保问题可追溯、责任可界定。

(二)适用范围：覆盖企业原料药采购检验、中间体控制、成品放行等检验活动，涉及采购部、生产部、质量部等部门及所有检验人员。正式员工、一线操作工、外包检验人员均须遵守。特殊情况需经质量部负责人审批。

1、原料药、辅料、包