基本信息

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文档摘要

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某制药厂质量保证体系细则

一、总则

(一)目的：依据《药品管理法》及GMP规范，结合企业生产经营实际，针对生产过程控制、物料追溯、人员资质、设备验证等关键环节存在的管理短板，旨在建立系统化质量保证体系，实现药品生产全流程质量风险有效防控，提升产品安全性和有效性，降低合规风险，保障企业稳健经营。

1、规范生产操作行为，确保药品生产符合法规和标准要求；

2、建立完善的质量追溯机制，保障产品可追溯性，应对质量事件；

3、明确各环节质量责任，实现质量风险管理前置化；

4、提升全员质量意识，构建持续改进的质量文化。

(二)适用范围：本细则覆盖企业从原辅料采购、生产制造、成品放行至临床使用的全过程质量保证