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文档摘要

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食品药品监管规范与实务手册

第1章药品监管基础与法律依据

1.1药品监管概述

药品监管是国家对药品生产、经营、使用全过程进行科学管理与风险控制的系统工程，其核心目标是保障公众用药安全、有效、可及，维护公众健康权益。药品监管具有法律、行政、技术、信息等多重属性，是实现药品全生命周期管理的重要手段。

药品监管遵循“安全第一、科学管理、社会共治”的原则，通过制度设计、技术手段和执法行动相结合，构建起覆盖药品研发、生产、流通、使用、退市等全链条的监管体系。药品监管体系由国家、地方、企业三级构成，形成“政府主导、企业履责、社会参与”的多元共治格局。目前我国药品监管体系已形成“国务院药