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数字疗法(DTx)2026年FDA技术审评要点解读参考模板

一、数字疗法(DTx)2026年FDA技术审评要点解读

1.FDA审评要点

1.1安全性

1.2有效性

1.3技术特征

1.4用户界面和用户体验

1.5合规性

1.6市场分析

1.7知识产权

1.8风险管理计划

1.9临床试验数据

1.10临床获益与风险比

1.11上市后监测计划

二、数字疗法(DTx)的FDA审评过程中的临床试验要求

2.1临床试验设计

2.2随机性

2.3对照组设置

2.4样本量

2.5随访时间

2.6数据收集和分析

2.7安全性评估

2.8伦理审查

2.9结果报告

2.1