基本信息

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文档摘要

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金属植入物及手术器械近期需

要关注的相关问题

国家食品药品监督管理局

医疗器械技术审评中心

审评二处刘斌

一、欧盟上市批件要求

1、文件要求

⑨CE证书

◎符合性声明

2、内容要求

◎CE证书：公告机构、公告机构识别号、

CE证书标号、证书有效期、

CE标志开始有效日期、地点、

生效日期、签名等

◎符合性声明：制造商名称及地址、欧盟代表地址、

产品名称、产品编号、

欧盟通用的医疗器械编号、分级、

符合性评估依据

3、注册问题

◎骨科类产品多为Ⅱ类，全面质量体系(满足

3.2节，不包括设计审查证书);关节等产

品川类，II全面质量体系(满足3.2节和第4

节，包括设计审查证书)

◎符合